膀胱异常细胞快速筛查试剂盒（专利）

膀胱癌是我国最常见的泌尿系肿瘤,大约90%的膀胱癌为膀胱尿路上皮癌。膀胱癌的复发率很高, 60%～70%的患者可能复发, 11%复发的患者可进展为浸润性肿瘤。目前对于膀胱癌诊断及随访主要依赖于膀胱镜检查和尿细胞学检查。前者为诊断膀胱癌的金标准,但为侵入性的检查,患者依从性差,价格比较昂贵,不宜作为常规检查;后者虽然特异度高且无创,但对低度表浅性的肿瘤敏感性低,容易产生假阴性的结果。因此,寻找敏感度及特异度高的膀胱癌肿瘤标志物作为膀胱癌的早期诊断、监测以及预后评估受到越来越多的关注。

酸性磷酸酶（Acid Phosphatase, ACP）是溶酶体的标志酶之一，其活性反应了细胞溶酶体的激活情况。在膀胱癌变细胞中，酸性磷酸酶表达丰富，而在正常细胞中则检测不到其表达。酶标液基细胞学技术是利用异常的上皮细胞内ACP活性增高的特点，通过检测ACP活性来甄别正常与病变细胞。

目前通行的HE染色方法是液基薄层细胞制片法以及传统涂片，上述方法单纯依靠医生根据细胞形态和细胞核形态给出检查结果，工作量大，主观性较强，假阴性率高。本试剂盒提供一种利用酸性磷酸酶化学染色法对液基制片法制片的细胞样本进行处理筛查膀胱癌的方法，该技术的运用能够大大增加观察的可视性，提高诊断的准确性。并且操作简单，耗时短，灵敏度高。

酶标液基细胞学膀胱异常细胞快速筛查试剂盒已在安徽省食品药品监督管理局备案，合肥安旸生物医药有限公司将委托安徽医科大学第一附属医院牵头进行临床有效性和安全性评估。此临床试验的方案已经确定，只是缺少资金施行，预计临床实验时间为2-3个月，进行200例样本的实验。试验后在省药监局申请注册证书。后续还要进行800例左右的临床样本积累。因为检测对象为尿样，获取样本比较方便，估计在半年内可完成所有前期工作。